성남산업진흥원(원장 류해필)이 분당서울대병원(원장 백롱민)과 협력하여 의료기기 사용적합성 테스트 지원사업을 추진한다.

분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터는 2017년부터 전자 의료기기 및 의료용품 등 27개 제품의 사용적합성 시험을 수행해 왔다. 지난 3월에는 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원이 지정하는 '2020년 의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 수행기관'으로 선정되었다.

‘의료기기 사용적합성 평가’(Usability Test)는 전자 의료기기의 기본 안정성 및 필수 성능을 요구하는 IEC60601 규격으로 의료기기의 정확한 사용을 유도하고 사용 오류 및 위험요소를 찾아내어 안전성을 향상시키기 위한 평가 프로세스다. 임상 시나리오를 통해 실제 임상과 유사한 환경에서 의료기기를 사용하는 의사, 간호사, 방사선사와 같은 의료인이 직접 테스트에 참여하여 기기를 다뤄보고 평가하게 된다. 의료기기 설계 초기 단계부터 인허가 획득까지 의료기기 개발 전 주기와 시판 이후에 이르기까지 광범위하게 수행되고 있으며, 최근에는 국내외적으로 의료기기 규격 요구 사항이 강화되면서 사용 적합성 테스트가 더욱 중요해지고 있다.

사용적합성 테스트 지원사업에 참여를 원하는 성남 소재 기업은 신청서 등 필수서류를 구비해 성남산업진흥원 홈페이지(www.snip.or.kr)를 통해 온라인 신청하면 된다. 선정된 기업은 적합성 테스트 및 컨설팅 등을 위해 최대 2천만 원을 지원받게 된다.

류해필 성남산업진흥원장은 “미래 성장 산업군으로 평가되는 의료기기 분야는 국내외 경쟁이 치열할 뿐아니라 해외인증 기준이 점점 강화됨에 따라 전문적인 테스트 센터의 필요성이 높아지고 있다”면서 “성남산업진흥원은 성남시를 바이오헬스 산업의 핵심 클러스터로 발전시키기 위해 병원 등과 협력해 바이오헬스 테스트 베드 인프라를 지속적으로 강화해나갈 계획”이라고 말했다.

라이프성남  김옥경  기자